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victimes - implants mammaires PIP

Le 22 décembre 2011

A la suite des incidents de vigilance déclarés, une inspection a été réalisée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 16 au 18 mars 2010, dans les locaux de la société POLY IMPLANT PROTHESE .

 Les premiers éléments recueillis lors de cette inspection permettent d’établir que des implants sont remplis d’un gel de silicone dénommé « gel PIP », différent de celui indiqué dans le dossier de conception déposé pour l'autorisation de mise sur le marché, tel que présenté à l’organisme habilité et dans des dossiers de lot de fabrication.

 

Aucune évaluation du dossier de conception des implants mammaires contenant le gel « PIP » n’a été effectuée par l’organisme habilité , notamment en termes de biocompatibilité, ce qui ne permet pas d’attester de la conformité aux exigences essentielles mentionnées à l’article R.5211-17 du code de la santé publique et définies à l’article premier du l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences applicables aux dispositifs médicaux.

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